新版《质量管理体系认证规则》发布，企业如何抢占先机？

2025年8月31日，国家认证认可监督管理委员会正式发布了新修订的《质量管理体系认证规则》，该规则将于2026年1月1日起正式施行，届时2016年版规则将同步废止。此次新规涉及全国近1000家认证机构、超过10万名审核人员，以及84.2万家已获认证的企业。面对这一重要调整，企业应尽早掌握新要求，并全面做好应对准备！

一、新规概览：更深入、更严格、更专业

此次国家认监委修订认证规则，主要目的是增强质量认证行业的公信力，强化认证机构的主体责任，并提升质量管理体系认证的实际效果。新规在适用范围、认证依据、机构与人员基本条件、认证流程、证书与标志管理等13个方面进行了系统性更新。这些调整被普遍认为更为细致、严格和专业，有望进一步推动各行业实现高质量发展。

二、重点变化：企业需重视的十大关键内容

1. 审核员专业能力要求提高

新规明确，质量管理体系(QMS)认证业务范围划分为39大类；在拟开展的QMS认证业务范围，认证机构需要具备至少2名专业领域审核员。

因此，企业在选择认证机构时，需确认其是否具备相应行业的合格审核员。

2. 审核时间延长，认证费用上升

新规明确一个审核人日为8小时，且不能通过增加工作日工作小时数来减少审核人日数。

对于员工规模较小的企业，审核天数由原来的1.5至2天增至2.5天，认证成本预计将有所增加。

3. 明确两阶段审核间隔

第一阶段与第二阶段审核之间最短间隔不少于5天，最长不应超过6个月。。

这意味着审核员可能需要多次前往企业，相关差旅成本或将增加。

4. 最高管理者职责强化

新规要求最高管理者必须熟悉组织的质量方针、质量目标，并亲自参与推动质量管理体系实施。如果最高管理者达不到这些要求，“认证审核将不予通过”。

这从制度上确保了领导层对质量的实质参与，而不仅仅是形式上的支持。因此，企业领导层需更深入地参与到体系建设中。

5. 多场所审核更加规范

针对拥有多个场所的企业，新规给出了抽样审核的具体计算公式：初次认证抽样数量为√X（X为相似场所总数，结果向上取整），使审核过程更加规范、有据可依。

企业可提前测算受审数量，便于规划；抽样机制则倒逼企业必须确保所有场所持续达标，无法投机。

6. 明确班次审核要求

新规要求认证机构须考虑企业不同班次的工作内容，每次审核应至少覆盖一个班次的生产或服务现场。

这对于实行多班制工作的企业来说，需要确保各班次都符合质量管理体系要求。

7. 认证转换条件收紧

新规设置了认证转换的严格条件，因自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书的企业，必须满一年后才能申请新的认证。

此举旨在防止企业“带问题”更换机构，促使企业认真维护质量管理体系。

8. 引入风险等级分类机制

新规通过附录A将认证业务范围划分为39个类别，并划分为“高、中、低三个风险等级”。不同等级对应不同的审核时长，高风险领域审核时间将增加，低风险领域则可适当减少，领域则可减少不超过10%。

9. 加强数据安全管理要求

新规将《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国网络安全法》列为法律依据，明确认证活动中收集的重要信息和数据应在境内存储，这对企业的数据安全管理提出了新要求。 

三、应对建议：企业如何平稳过渡？

1. 提前学习新规内容

企业应组织相关人员，尤其是质量管理部门和最高管理者，认真学习新版规则，明确变化要点。可参加由认证机构或专业培训机构组织的培训课程，加深理解。

2. 进行差距分析

对照现有质量管理体系与新规要求，识别存在的差距，特别是在最高管理者参与、多场所管理和班次控制等方面。制定具体改进计划，逐步完善薄弱环节。

3. 与认证机构保持沟通

及时与认证机构交流，了解其对新规的理解与执行安排。确认所选机构在自身行业领域是否具备足够的专业审核人员。

4. 提升最高管理者参与度

最高管理者应深入掌握质量管理体系内容，熟悉质量方针与目标，确保能够亲自参与首、末次会议并接受面对面访谈。

5. 合理调整预算安排

考虑到审核时间延长带来的认证成本上升，企业应“提前做好预算规划”，同时预留因审核差旅增加可能产生的额外费用。

6. 完善多场所与班次管理

拥有多个场所的企业应按照新规完善各场所的质量管理体系。多班制企业需确保各班次均符合要求，并准备好接受非白班班次的审核。 

四、时间安排：过渡期说明

截至2025年12月31日为换版过渡期，新旧规则并行适用。已持有旧版认证证书的企业，认证机构可根据其申请，结合年度监督或再认证审核，按新版规则进行换版审核。

自2026年1月1日起，所有质量管理体系认证活动均须依据新版规则执行。企业应在当前认证周期内做好充分准备，确保顺利过渡至新规。

面对变化，企业唯有积极准备，才能将此挑战转化为提升管理成熟度、增强核心竞争力的宝贵机遇。