新规落地：质量管理体系认证记录须全程可追溯，保存至少2年

一、新规核心要求：全过程可追溯机制

新版《质量管理体系认证规则》，明确着认证记录是认证活动是否有效实施的唯一证据。

真实性：要求记录内容与实际审核场景完全一致，禁止任何形式的数据篡改；

准确性：时间节点、参与人员、技术参数、结论判定等关键要素须精确记录；

完整性：覆盖认证全生命周期，包含申请受理、审核实施、证书管理等全部环节。

二、认证机构和企业哪些文件必须存？

（一）认证机构强制存档清单（至少11项）

1. 认证申请书

2. 申请评审记录

3. 认证合同

4. 审核方案（含多场所抽样方法）

5. 审核时间计算依据

6. 审核计划

7. 首/末次会议签到表

8. 现场审核记录

9. 不符合报告及验证记录

10. 审核报告

11. 认证决定记录

（二）获企业（获证组织）存档清单（至少6项）

1. 认证合同

2. 审核计划

3. 首/末次会议签到表

4. 不符合报告 + 原因分析 + 纠正措施

5. 审核报告

6. 暂停/撤销通知（如适用）

注意：上述文件不是“建议保存”，而是强制要求！监管部门随时可能调阅。

三、保存期限规定

1. 正常存续期：如证书正常到期，则从有效期届满之日起保存2年以上。

2. 异常终止情形：证书注销或撤销后保存期同样为24个月；即如证书被注销或撤销，则从注销/撤销之日起保存2年以上。

注意：如涉及重大质量事故的记录，应延长保存至法律追诉时效期满。

四、纸质或电子文档法律效力同等，但有硬性条件

电子文件必须满足两个条件：

1.使用中文（外文需附准确中文译文）；

2.采用不可编辑格式（如PDF/A、带数字签名的文档等）。

注意：禁止使用可修改文档格式（如.docx/.xlsx等）

五、制度实施的三大现实原因

1.监管趋严：市场监管总局近年多次通报“认证走过场”“记录造假”案例，新规旨在堵住漏洞；

2.法律风险：一旦发生质量纠纷或诉讼，认证记录是企业自证清白的关键证据；

3.国际接轨：全球主流认证体系（如IAF、CNAS）均强调“可追溯性”，中国标准正在与国际对齐。

六、企业合规建议

1.设立专职档案管理员岗位，建立三级文件管控体系

2.实施"审核即归档"制度，要求审核组在离场48小时内提交完整记录

3.优先使用电子档案管理系统，支持数字水印嵌入等功能，实现审核过程实时留痕。

4.定期自查记录完整性：对照10.5条款清单，每半年检查一次。